2024.12.23(월) 22:59
[신동아방송=이신동 기자, 조도환 기자] 2021. 01. 22일 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 호이스타정(카모스타트메실레이트)의 코로나19 예방 3상 임상시험을 승인받았다고 같은 달 25일 밝혔습니다.
이어 대웅제약은 “코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자 중, 총 1천12명을 대상으로 하는 이번 임상은 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 의료기관과 지정 관련업체 등 에서 진행하며, 2월 투여를 개시할 예정으로 호이스타정의 코로나19 감염 예방효과를 확인하기 위한 것으로, 이는 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 약물로 국내에서는 이미 10년 이상 환자들에게 처방돼 안전성이 입증됐고 경구 투여 제제로 복용이 편리하다는 장점이 있으며, 바이러스의 세포 내 진입에 필요한 필수 요소의 활성을 억제해 바이러스의 진입을 차단하는 작용 기전을 고려할 때, 최근 이슈가 되고 있는 바이러스 변이와 관계없이 대응이 가능하다는 장점도 있다”고 관계자는 밝혔습니다.
이어서 대웅제약측은 “이 약물은 경구제로 복용이 편리하고 바이러스가 복제를 시작하는 초기 과정에서 효과가 가장 커질 것으로 예상되며, 바이러스 변이에도 대응 예측되기 때문에 코로나19 감염 확산을 막는 최적의 치료옵션을 제공할 것으로 기대된다.”라고도 말했습니다.
그러나 주사제가 아닌, 먹는 형식의 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정은, 만성 췌장염 등에 쓰이는 전문의약품으로, 앞서 대웅제약은 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 2·3상과 중증 환자를 대상으로 한 임상 3상을 승인받았으나, 경증 코로나19 환자에 호이스타정을 투여한 임상 2a상 중간 결과에서는 통계적 유의성을 달성하는 데 실패한 것으로 알려졌습니다.
당시 대웅제약은 코로나19 환자가 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간이 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도가 위약군보다 빨랐다는 주장을 하며 개발을 이어가겠다고 밝혔다고 합니다.
그러나 신동아방송에 제보된 영상을 보면 대웅제약과 충주의료원은 식품의약품안전처의 승인 없이 불법적인 임상시험을 진행한 것으로 보여 적잖은 파장이 예상되고 있습니다.
코로나19 치료제인 대웅제약의 호이스타정을 충주의료원에서, 환자의 동의 없이 불법임상실험을 했다는 제보가 들어와 충격을 주고 있습니다. 지난 12월 21일 A씨는 코로나19 양성판정을 받고 22일 격리시설에 입원 후 23일 충주의료원으로 이송되었습니다.
충주의료원은 23일 A씨가 입원할 당시 대웅제약의 호이스타정을 처방해줬는데 A씨는 약을 복용 후 붉은 반점 등의 부작용이 생겼다고 합니다. 호이스타정은 현재 대웅제약에서 코로나환자에게 임상시험 중에 있는 코로나치료제 입니다. 하지만 의료원 측이 A씨에게 임상실험 동의를 얻지 않고 호이스타정을 처방해 부작용까지 생긴 것으로 알려져 논란이 커질 것으로 예상되고 있습니다.
A씨는 의료원 측에서 속이 편해지는 약이라며 호이스타정을 처방을 해줬지만 정작본인은 소화기관에 이상도 없고 속이 불편한 증상도 없었기에 코로나임상실험이라고 볼 수밖에 없다는 주장입니다. 구체적으로 어떠한 상황인지 A씨가 휴대폰으로 촬영하여 제보한 영상을 보도록 하겠습니다.
A씨의 주장이 사실이라면 이는 엄연한 불법임상시험으로, 생명윤리법에서는 인간 대상연구에 관한 규정을 두고 있지만, 이에 대한 처벌 규정은 두고 있지 않아서, 인체실험 자체를 처벌하는 법률은 없으며, 다만 본인의 승낙을 얻었더라도 사회상규에 반하는 약물실험에서 부작용이 발생할 경우는 상해죄 등이 성립될 수 있어서 만약, 이들이 격리자의 동의 없이 투약을 한 것이 사실이라면, 이는 명백한 불법임상시험이자 약사법의 허점을 교묘히 파고든 불법행위로, A씨에게 발생한 모든 증상의 부작용에 대한 치료와 보상, 배상이 필요한 상해를 입은 상황으로 보입니다.
앞서 대웅제약은 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 2·3상과 중증 환자를 대상으로 한 임상 3상을 승인받았으나, 경증 코로나19 환자에 호이스타정을 투여한 임상 2a상 중간 결과에서는 통계적 유의성을 달성하는 데 실패한 것으로 밝혀진 상황에서 행한 이 불법임상시험에 대웅제약이 연관된 것인지, 충주의료원의 독단적인 불법임상시험인지, 아니면 의료원과 A씨의 오해에서 일어난 일인지는 추후 취재와 조사를 통해 더 알아봐야 할 것으로, 전자가 맞는다면 상당한 논란이 일 것으로 예상됩니다.
한편, 식약처는 2018년 10월 25일부터 임상시험 대상자 모집공고에 임상 명칭과 목적, 방법, 책임자 연락처와 주소, 예상 가능한 부작용 등을 상세히 적도록 하고 있으며, 이를 위반하면 3년 이하 징역 및 3000만원 이하 벌금이 내려질 수 있다. 다만 위반 횟수 1차 30만원, 2차 45만원, 3차 70만원의 경고성 처분을 먼저 받는다고 밝혔습니다.
이어 대웅제약은 “코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자 중, 총 1천12명을 대상으로 하는 이번 임상은 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 의료기관과 지정 관련업체 등 에서 진행하며, 2월 투여를 개시할 예정으로 호이스타정의 코로나19 감염 예방효과를 확인하기 위한 것으로, 이는 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 약물로 국내에서는 이미 10년 이상 환자들에게 처방돼 안전성이 입증됐고 경구 투여 제제로 복용이 편리하다는 장점이 있으며, 바이러스의 세포 내 진입에 필요한 필수 요소의 활성을 억제해 바이러스의 진입을 차단하는 작용 기전을 고려할 때, 최근 이슈가 되고 있는 바이러스 변이와 관계없이 대응이 가능하다는 장점도 있다”고 관계자는 밝혔습니다.
이어서 대웅제약측은 “이 약물은 경구제로 복용이 편리하고 바이러스가 복제를 시작하는 초기 과정에서 효과가 가장 커질 것으로 예상되며, 바이러스 변이에도 대응 예측되기 때문에 코로나19 감염 확산을 막는 최적의 치료옵션을 제공할 것으로 기대된다.”라고도 말했습니다.
그러나 주사제가 아닌, 먹는 형식의 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정은, 만성 췌장염 등에 쓰이는 전문의약품으로, 앞서 대웅제약은 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 2·3상과 중증 환자를 대상으로 한 임상 3상을 승인받았으나, 경증 코로나19 환자에 호이스타정을 투여한 임상 2a상 중간 결과에서는 통계적 유의성을 달성하는 데 실패한 것으로 알려졌습니다.
당시 대웅제약은 코로나19 환자가 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간이 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도가 위약군보다 빨랐다는 주장을 하며 개발을 이어가겠다고 밝혔다고 합니다.
그러나 신동아방송에 제보된 영상을 보면 대웅제약과 충주의료원은 식품의약품안전처의 승인 없이 불법적인 임상시험을 진행한 것으로 보여 적잖은 파장이 예상되고 있습니다.
코로나19 치료제인 대웅제약의 호이스타정을 충주의료원에서, 환자의 동의 없이 불법임상실험을 했다는 제보가 들어와 충격을 주고 있습니다. 지난 12월 21일 A씨는 코로나19 양성판정을 받고 22일 격리시설에 입원 후 23일 충주의료원으로 이송되었습니다.
충주의료원은 23일 A씨가 입원할 당시 대웅제약의 호이스타정을 처방해줬는데 A씨는 약을 복용 후 붉은 반점 등의 부작용이 생겼다고 합니다. 호이스타정은 현재 대웅제약에서 코로나환자에게 임상시험 중에 있는 코로나치료제 입니다. 하지만 의료원 측이 A씨에게 임상실험 동의를 얻지 않고 호이스타정을 처방해 부작용까지 생긴 것으로 알려져 논란이 커질 것으로 예상되고 있습니다.
A씨는 의료원 측에서 속이 편해지는 약이라며 호이스타정을 처방을 해줬지만 정작본인은 소화기관에 이상도 없고 속이 불편한 증상도 없었기에 코로나임상실험이라고 볼 수밖에 없다는 주장입니다. 구체적으로 어떠한 상황인지 A씨가 휴대폰으로 촬영하여 제보한 영상을 보도록 하겠습니다.
A씨의 주장이 사실이라면 이는 엄연한 불법임상시험으로, 생명윤리법에서는 인간 대상연구에 관한 규정을 두고 있지만, 이에 대한 처벌 규정은 두고 있지 않아서, 인체실험 자체를 처벌하는 법률은 없으며, 다만 본인의 승낙을 얻었더라도 사회상규에 반하는 약물실험에서 부작용이 발생할 경우는 상해죄 등이 성립될 수 있어서 만약, 이들이 격리자의 동의 없이 투약을 한 것이 사실이라면, 이는 명백한 불법임상시험이자 약사법의 허점을 교묘히 파고든 불법행위로, A씨에게 발생한 모든 증상의 부작용에 대한 치료와 보상, 배상이 필요한 상해를 입은 상황으로 보입니다.
앞서 대웅제약은 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 2·3상과 중증 환자를 대상으로 한 임상 3상을 승인받았으나, 경증 코로나19 환자에 호이스타정을 투여한 임상 2a상 중간 결과에서는 통계적 유의성을 달성하는 데 실패한 것으로 밝혀진 상황에서 행한 이 불법임상시험에 대웅제약이 연관된 것인지, 충주의료원의 독단적인 불법임상시험인지, 아니면 의료원과 A씨의 오해에서 일어난 일인지는 추후 취재와 조사를 통해 더 알아봐야 할 것으로, 전자가 맞는다면 상당한 논란이 일 것으로 예상됩니다.
한편, 식약처는 2018년 10월 25일부터 임상시험 대상자 모집공고에 임상 명칭과 목적, 방법, 책임자 연락처와 주소, 예상 가능한 부작용 등을 상세히 적도록 하고 있으며, 이를 위반하면 3년 이하 징역 및 3000만원 이하 벌금이 내려질 수 있다. 다만 위반 횟수 1차 30만원, 2차 45만원, 3차 70만원의 경고성 처분을 먼저 받는다고 밝혔습니다.
이신동,조도환 기자 news@sdatv.co.kr
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